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年终总结丨2021年最值得关注的肺癌新药

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30836 0 小曲 发表于 2022-1-4 09:39:05 | 查看全部 | 阅读模式 来自: 天津河西区

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, H8 T7 m2 _6 y作者:许柯
  y; K. a/ v8 j$ ~) v
. X  v; l: [/ q* n& V7 l1 G不觉间我们已经悄然走过2021年,迈向全新的2022年。在过去的一年里,由于疫情的冲击,使得各行业的发展都变得举步维艰,肿瘤治疗领域也不例外。- W: o4 ]$ U- }* _* H- S
* ~0 k0 W# H% k2 s: H8 I
虽然困难重重,但终是有很多令患者们振奋的好消息。今天我们就从美国FDA批准上市以及我国药品监督管理局批准上市两个方面,为大家盘点一下2021年最值得关注的几款肺癌新药。
2 l1 v  a7 ]5 l/ h* e
7 g# z& l- W' L) A' m
FDA批准新药

& ], d7 ]; u2 z% J2 u! @今年,FDA批准的新药主要集中于EGFR 20ins 和KRAS靶点上,为我们带来了几款具有划时代意义的药物,让患者获得了更多的治疗选择。
. W% A5 `$ M! p; e, d/ q7 `) N" F) [6 v9 U; S
01 开启肺癌的“双抗”治疗时代

4 o/ k* H! r6 B( T: c商品名:Rybrevant
$ T& }: I  B- V- d. S! Q( E8 N0 v! |& w% y
通用名:Amivantamab-vmjw
: b4 f5 r; N6 T+ J$ ]6 V; k4 i8 c5 Z  l; U8 I) P3 A. l
研究编号:JNJ-6372
( \4 r" d4 s1 e9 r! J
+ R: J7 k/ B! H) w. J6 y6 o生产厂家:杨森8 c9 @7 s# w# h8 m# Z

2 T# `; f2 c" B) I; u  W/ _. _上市时间:2021年5月22日 (FDA批准)) \# Z: s! ^" C9 L/ @: W/ w
& \  [- X9 c3 N) ^- G$ F* y
适应症:用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者3 j  {3 y) C0 j' x' g

0 E( p7 B. d4 H6 K- F该药是FDA批准的首款可用于EGFR 20ins的靶向治疗药物,也是FDA批准的第三款双抗类药物(前两款分别用于治疗急性B淋巴细胞白血病和血友病)。该药物的上市不仅为EGFR 20ins突变患者带来全新的治疗方式,更是为肺癌使用双抗类药物进行治疗开了一个好头,相信未来将会有更多双抗药物在肺癌治疗领域展现出各自的风采。
5 n" A* L8 k/ O: Y: Y
4 n7 ~$ Z% w* Z: |) r
02 EGFR 20ins双喜临门
, B, L* x4 P: i0 n
商品名:EXKIVITY
6 I) W' f- _* P2 `; R) a
. }  u7 E" y- S/ j9 W0 ?通用名:Mobocertinib: `* G* K+ X, {* K* @7 W# B
& s* x8 Z+ `/ w. z4 Q! D1 k; t
研究编号:TAK-788
& M! x, l" h9 n3 J8 E3 ?' ]$ b* j7 W1 f; Z
生产厂家:武田/ |. F- L/ I0 J$ t, B% _

9 C) A0 E" ?6 [6 ^上市时间:2021年9月15日 (FDA批准)
/ A4 `6 q, a" C: h3 |: O. r
( p9 o7 r# [+ F2 q; L. ^适应症:用于治疗在含铂化疗治疗期间或治疗后进展的局部晚期或转移性的,EGFR外显子20插入突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC )成年患者% w/ ^% e1 j& X

8 S& E9 Y* B3 X0 t  q5 y- m在首款可治疗EGFR 20ins的药物上市仅3个多月后第二款可用于EGFR 20ins的药物也随即获批,它就是日本武田制药的Mobocertinib。相关研究显示,在难治性EGFR 20外显子插入突变的NSCLC患者中,经Mobocertinib治疗的中位PFS可达7.3个月。' x# t2 F4 E$ T3 Y

5 _$ z" A! e  Z; R6 e& Q/ m, z
03 KRAS不再是不可成药靶点

' S  k5 N, h( z! o1 ^商品名:Lumakras
* w( E1 ]8 Z6 y, p6 G8 X7 K
7 D4 O2 s  s& L" h( D通用名:sotorasib
0 ~4 _& b; g  Y- k$ H( D2 y! M6 a7 z8 B7 ?- U  e$ U
研究编号:AMG-5108 a5 f9 b9 e& F- ]' ^2 G* k0 Q
' e( E' ]- N% I6 [0 P5 E5 p8 W( v
生产厂家:安进
0 b5 s  {  }, D: p# H
; X% W- e. z6 f上市时间:2021年5月28日 (FDA批准)
! U9 e9 L5 l! r! }  j3 g1 }1 ]8 s! n# D& M  q9 A, `& m( [0 ~
适应症:治疗携带特定的KRAS基因突变(KRAS-G12C),且用过至少一次其他药物(比如化疗、免疫疗法)的晚期非小细胞肺癌患者
& C, F$ q7 _! d1 v# n' t
, |( r$ c: O' D* s& E$ }在过去的几十年里,KRAS一度被认为是一个“不可成药”的靶点,虽然该突变患者人数众多,但无奈没有合适的治疗药物。直到sotorasib的出现终于打破魔咒,让KRAS突变患者的靶向治疗变为可能。研究显示,KRAS G12C突变患者使用该药物,总客观缓解率(ORR)为36%,完全缓解率(CR)为2%,部分缓解率(PR)为35%;疾病控制率(DCR)达到81%;中位缓解持续时间(DOR)为10个月,58%的患者持续缓解≥6个月。
1 ~; {9 a! @6 G
12.jpg
! ^7 c" h! D$ T$ o
04 劳拉替尼一线治疗脑转效果超群

& S4 L" F9 E: U; z4 d+ i7 j) \商品名:LORBRENA- q) k) {! p6 Z8 [2 t# Y0 d
9 B+ m! s7 o8 G
通用名:Lorlatinib3 C2 q0 P, U! r, z8 G

, g6 w% V9 x# C, M. `1 R中文名:劳拉替尼9 s" a. M; w2 T" d% W/ Y+ L& p
. X+ q8 n& f) c2 Q$ R
生产厂家:辉瑞& }  ?1 V6 ^7 A

6 E0 ^2 x# i! W; h6 f! d( u2 t9 M上市时间:2021年3月4日 (FDA批准)$ W- q% b6 x9 C% g  M) Y
0 N. I$ [3 n* O9 a- k
适应症:ALK阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗1 H; Y' e2 g; O2 d* z
  ]3 P: V6 B& e: P# R2 O5 `
与EGFR突变里的第三代药物奥希替尼相似,劳拉替尼在ALK阳性患者一线治疗时使用获益也十分显著,与克唑替尼相比,劳拉替尼显著性延长了中位PFS,降低了72%的疾病进展或死亡风险。此外,劳拉替尼对于脑转移患者更加有效,颅内ORR可达82%,而克唑替尼仅为23%。因此,对于ALK阳性的脑转移患者而言,劳拉替尼应该是一线最优的选择。
8 e4 s/ x4 L/ G) e0 y  K; K4 Q( r( s2 o" p; Y
05 首款MET抑制剂在美加速上市

4 F* K7 C5 _) E% Q  P商品名:Tepmetpo  f$ q& f! V4 V
0 v1 C  L& q9 r- g8 S+ i0 B6 B
通用名:tepotinib
8 s$ g2 {1 h4 T' L- N* z. {% B
中文名:特泊替尼
9 x4 t: D4 J2 n# D2 v8 J# v. A: T0 U; g+ T, F
生产厂家:默克5 _: o; J6 z$ X" G, c5 B  s/ u

! m! }1 W) p9 y7 z+ }上市时间:2021年2月3日 (FDA批准)0 R  g. w/ Y' ~6 u$ v
% f! B! B2 o6 @- ~% c6 h
适应症:用于治疗MET外显子14(MET ex14)跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成年患者" N6 b( k. P, e, j9 O' T. H

, M8 C* q# \- k- ?! Q  j, Q" ]特泊替尼作为全球首款获批的MET抑制剂于2020年3月25日在日本获批上市。2021年,美国终于坐不住了,将这款在日已上市一年的药物加速审批通过了,成为继卡马替尼后第二个在美上市的MET抑制剂。
* g& R3 k4 r6 @( s* R; ]7 j5 [- Z4 X- n* |4 l" a( ^
06 第五款非国产免疫疗法

" A9 _0 ~) R% k* I6 ]) ?/ a# X商品名:LIBTAYO
# X) b7 @7 L- ^7 W# M) J; V6 _( O% N5 i) ^; N+ t& H, k" s& |
通用名:cemiplimab2 w4 j9 k3 G& L0 N8 e! m
6 X/ C( f9 S& X& M
中文名:西米普利单抗
- n! R5 z2 B& r. ?7 K
# _% y: l0 R  t" `" l生产厂家:赛诺菲&再生元
6 t4 O9 \: `* Z
5 O8 ?8 b6 ?+ A! P' e' ]7 l8 u. Z上市时间:2021年2月22日 (FDA批准)
' S1 J/ U1 P$ ]6 v
" n; O3 x3 V! ^6 F适应症:单药用于PD-L1表达>50%的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗6 N4 m  w  S+ t1 ^% y% n# h

6 N7 z) e$ Y* U! [! U4 A4 B进口PD-1/PD-L1抑制剂除了大家已经熟知的O、K、T、I,终于又有了第五款全新的产品——cemiplimab。根据该药物的获批研究显示,PD-L1表达水平≥50%的患者,死亡率降低了43%,疾病进展的风险降低了46%,PFS时间分别为8.2个月和5.7个月。
: b; K" g+ @/ f5 s' v) ^* W3 W/ V! Z' x& F" ?7 U
新的免疫治疗药物加上不断内卷的国产免疫治疗药物,患者确实需要好好思考该如何选择了。
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0 O: l% \5 H' W. X
NMPA批准新药
2 t  P+ n) q3 @% B% C' L" f3 V  o# B! ?
与FDA批准新药类似,2021年NMPA也将肺癌新药的审批重心放在了罕见靶点的新药上,批准了几款免疫抑制剂的新适应症,一款RET药物和一款MET药物,为国内罕见患者带来了新的希望。6 [4 m( i4 X+ A- H& i: {
+ R4 F: y: @& f, t8 A1 m
01 国内首款RET抑制剂
( G7 f, J; u5 K; D
商品名:普吉华
9 b& E* S* N3 Q% l$ _* i& l7 }4 R7 F7 s
通用名:普拉替尼
( M5 u9 x& |7 f" y7 {' _
6 H! w* I/ c! W% U: P8 e+ t! r0 z研究编号:BLU-667
  t) G( W5 H7 ~; e3 T( n* j; P( L  M$ n- ?3 |
生产厂家:基石药业
, l8 X/ K% V" t, c
/ U* }1 ~# V/ w8 Q# E5 k上市时间:2021年3月23日 (NMPA批准)
  k8 W0 q- p/ N2 C( I6 E" A7 d, P) W
适应症:既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者4 [" V1 m. Q& C! s

2 C; ?: J* t* @! M作为国内首款RET抑制剂,普拉替尼很好地填补了中国RET融合晚期NSCLC患者治疗的空白,为这类患者开辟了一种全新的治疗方式,且在国内外的指南中均得到了推荐,是RET突变患者一种良好的治疗选择。根据获批的相关研究显示,普拉替尼治疗RET融合阳性患者,无论一线还是二线使用均具有卓越疗效,初治患者的客观缓解率(ORR)达到80%,经治患者的ORR达到66.7%,明显优于化疗。) j* j; E- n1 f6 _
, r; R4 T. q" N0 o
02 国内首款MET抑制剂

9 `  G4 G3 g7 x商品名:沃瑞沙
3 _# R8 h* Q) u! l. l* |. H0 x+ L9 [" O2 N6 ~/ L
通用名:赛沃替尼* S9 }2 z( Q. [" k1 [
: d+ h- Q0 S/ W$ _6 }
曾用名:沃利替尼* z( C! G* n8 h
# G) z7 X" J- N2 `9 _( h. E8 a$ F5 _
生产厂家:和记黄埔医药4 e! v  L9 M; Q: q2 _

2 H" B* A- b) ?4 Z- Y: j上市时间:2021年3月23日 (NMPA批准)
8 k. ]& f0 b5 i: _, w3 w
/ s: v% B4 f. T# {& W: ]9 V" X适应症:用于间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌
7 H' J% K% _$ s  M0 W2 [" j, v; Q: n7 y
在国外上市的特泊替尼与卡马替尼迟迟无法引入国内,但国内MET突变患者又急需一款靶向治疗药物,于是这个重任就压在了药企的肩头。皇天不负有心人,和记黄埔终于在2021年的3月为国内MET突变患者带来了首款靶向治疗药物。根据研究显示,独立委员会(IRC)评估的客观缓解率ORR达到49.2%,疗效评价的疾病控制率(DCR)高达93.4%,缓解持续时间(DoR)达到9.6个月(成熟度40.0%)。
( O$ T8 b# r2 L  z9 M' X) ]0 Z7 A' \4 x0 n
03 国产EGFR三代药袭来
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商品名:艾弗沙2 g% E' Y: b8 b- i! o
$ K) y4 k; k6 [
通用名:伏美替尼" i0 Z8 t/ Y" A) Q8 c( O

% o, b) V3 t, R" \& _% s/ e5 r生产厂家:艾力斯医药
" Q, d1 K/ m' N- V% l# L& d0 H, N  n0 d+ y2 N7 x
上市时间:2021年3月3日 (NMPA批准)
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适应症:用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
! M. e: v0 a: T* P6 r+ {
" i- S4 ^3 T, t在EGFR靶向药的赛道中,三代药激战正酣。伏美替尼作为中国原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI,具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。其临床研究显示,治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或晚期NSCLC的客观缓解率(ORR)为74.1%,疾病控制率(DCR)为93.6%。治疗效果相比奥希替尼不逞多让,再加之其价格的优势,或许能成为挑战奥希替尼的一匹黑马。. t( ?5 e; C; q) H. j
14.jpg
+ B1 L3 B% O, P7 o
这么多款全新的肺癌治疗药物,其中是否有你所期待的呢?
1 }3 Z, l( B. b  p$ H- C9 z" Z% X! i  C5 d+ r) d
无论如何我们都必须承认,我们正处于一个美好的时代。新药如雨后春笋般向我们纷至而来,不断完成着从零到一,再由一至多的突破。相信在全新的2022年里,还会有更多新药、好药为肺癌的治疗做出更大的贡献。
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