FP-208片招募实体瘤患者

受试者招募（10）

适应症：1、乳腺癌入组ER（阳性）、Her-2(阴性) （BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先）
2、高级别浆液性卵巢癌、子宫内膜癌或宫颈癌（BRAC、PIK3CA和ATM等相关基因突变优先，没有突变也可考虑）

项目分期：Ⅰ期

试验类型：单臂



入组标准



1 年龄在18周岁至65周岁之间（含两端界值），性别不限；
2 经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期实体肿瘤患者，包括但不限于肾癌、乳腺癌、神经内分泌肿瘤、肉瘤、肝癌和卵巢癌；
3 ECOG体力评分0或1分；
4 预计生存时间3个月以上；
5 能够使用口服片剂药物；
6 根据RECIST 1.1标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶；
7 器官的功能水平必须符合下列要求：a. 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，以及血红蛋白≥9 g/dL；b. 肝脏功能：血清中白蛋白≥3.0 g/dL；胆红素≤1.5×ULN，ALT 和AST ≤3×ULN，如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；c. 凝血功能：凝血酶原时间≤2×ULN；活化部分凝血活酶时间≤2×ULN；国际标准化比值≤2；d. 肾脏：血肌酐水平≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率≥50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）；e. 血脂：胆固醇≤300 mg/dL或7.75 mmol/L；甘油三酯≤ 2.5×ULN；f. 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50% ；心电图基本正常，QTc（QTc）男性＜450ms，女性＜470ms；
8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素、屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；
9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。


排除标准



1 首次给药前28天内接受过任何抗肿瘤治疗或任何外科手术；
2 在首次给药前30天内参加过其他治疗性临床试验；
3 首次给药前21天或5个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶CYP3A4强或中度抑制剂或诱导剂者；
4 首次给药前21天或5个消除半衰期内接受过细胞色素代谢酶CYP3A4强或中度抑制剂或诱导剂者；
5 已知对FP-208或同类药物（PI3K抑制剂或mTOR抑制剂）过敏或对FP-208其他成分过敏的患者；
6 筛选时未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复（恢复至≤1级，脱发除外）；
7 具有脊髓压迫、脑转移或者脑膜转移的病史记录、症状或体征，或根据影像学提示存在水肿或进展表现者；
8 既往患有1型或2型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者；
9 既往患有1型或2型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者；
10 既往患有1型或2型糖尿病、高血压（经药物治疗血压控制稳定者除外）和心脑血管系统疾病者；
11 已知进行过器官移植的患者；
12 受试者正处于急性感染期并需要药物治疗；
13 受试者HIV检测阳性，无法控制的乙型肝炎（HBV-DNA>500 IU/mL或>2500 copy/mL），无法控制的丙型肝炎（肝功能指标升高≥CTCAE2级）；
14 受试者既往有明确的精神障碍史；
15 受试者有药物滥用史或吸毒史；
16 妊娠或哺乳期妇女；
17 育龄妇女及有生育能力的男性在试验期间和末次用药后至少12周内不能采取有效并且充分的双重避孕措施者；
18 研究者认为患者存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素，包括曾经或现有的身体状况、治疗或实验室检查异常等；或者研究者认为参加该研究不能使患者获得最大的利益；
19 研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。

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