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2014年4月7日讯 /生物谷BIOON/ --Puma生物技术公司4月7日公布了抗癌药neratinib(来那替尼)一项II期研究(I-SPY 2)的数据。该项研究在193例术前新诊具有高复发风险(根据前期肿瘤属性判断,包括肿瘤大小、激素受体HR状态、HER2状态、MammaPrint-70基因指纹检测)的2阶段或更晚阶段(肿瘤至少2.5cm)的乳腺癌患者开展,调查了将neratinib添加至标准化疗用于新辅助治疗(neoadjuvant setting)时相对于标准化疗的疗效。研究中根据激素敏感性及基因指纹检测等因素将患者划分为10个组,主要终点是手术时乳房和淋巴结中的病理学完全缓解(pathologic complete response,pCR)。. u: e. n6 H( n0 _6 i
新辅助治疗是指在手术治疗前予以的治疗措施,主要包括化疗和放疗,其目的是减小肿瘤的体积,使其能够更容易手术移除。( A" c( I& M$ q1 B2 `( I" {
研究数据表明,用于治疗HER2阳性乳腺癌时,neratinib疗效优于罗氏(Roche)乳腺癌药物赫赛汀(Herceptin):neratinib+化疗治疗组,有39%的患者取得了病理学完全缓解(pCR),赫赛汀+化疗治疗组为23%。病理学完全缓解(pCR)意味着乳房或淋巴结中没有肿瘤存在的迹象。% k' Q8 J4 L# h, I8 C
该项研究还发现,在基因检测表明存在癌症复发高风险的乳腺癌患者中,与标准护理相比,neratinib取得了更高的病理学完全缓解率(45% vs 29%)。6 X3 J& O& Q5 d$ J: e6 D
目前,Puma公司正在设计III期试验,调查neratinib用于HER2阳性患者群体及乳腺癌复发高风险群体的治疗。 ) I$ O( Z) A. q: n. eneratinib是一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂,能有效抑制ErbB1和ErbB2,其作用机制与罗氏赫赛汀(曲妥珠单抗)及乳腺癌新药Perjeta(帕妥珠单抗)不同,后2者为单克隆抗体药物,靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。Perjeta联合Herceptin及多西紫杉醇化疗被认为能够对HER2信号传导通路提供更全面的封锁。(生物谷Bioon.com) 0 L3 X ]3 B; l; ]! n2 |9 B' A l* j. V0 C$ o
3 H9 o5 c' `2 }8 Z5 E# r6 Y & R6 `$ R' E# m' b D( @4 O Z" E2 s% T另外在术后辅助治疗方面,1年赫赛汀后继续使用1年来那替尼,相比安慰剂能降低复发风险,2年无复发生存率 93.9 VS 91·6%。